Nowe leki przy hepatitis c.
W ciągu ostatniego roku czasu, od początku 2014 roku do chwili obecnej (styczeń 2018 r.) rejestrowano na Świecie i w UE kilka nowych leków w kierunku leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia watroby typu c (PWZWC), ukończono badania kliniczne nad nowymi cząstkami, które są lekami bezpośrednio działającymi przeciwwirusowo – Directly Acting Antivirals (DAA). Nowe leki na HCV różnią się zasadniczo w stosunku do obecnie nadal stosowanych w Polsce terapii opartych na interferonie pegylowanym (PEG IFN) i rybawirynie (RBV), które są lekami immunomodulującymi (w głównym zakresie działania terapeutycznego).
Od dawna obserwujemy końcowe badania kliniczne i ich efekty, a także ogłoszone przez EMA (European Medicines Agency – Europejską Agencję Leków) wprowadzenie do obrotu na terytorium całej Unii Europejskiej nowych leków. Leki te to tak zwane „analogi”, albo „inhibitory”, których średnia skuteczność oceniana jest na około 90% u pacjentów uprzednio nieleczonych i bez marskości wątroby. Skuteczność blisko 2 razy wyższa niż obecnie stosowanych w Polsce leków (IFN + RBV), a w dodatku leki te nie niosą za sobą tak uciążliwych skutków niepożądanych (ubocznych) jak stosowane obecnie terapie na bazie IFN.
Rekomendacje EASL z kwietnia 2014 roku w Londynie praktycznie nie biorą już pod uwagę terapii 2 lekowych (IFN + RBV), które nadal się stosuje w Polsce, a także użycia telapreviru i bocepreviru z IFN. Nowe rekomendacje zakładają użycie leków (DAA) z dodatkiem rybawiryny i/lub interferonu (wyjątkowo, u niektórych trudniejszych pacjentów). Podobne „analogi” są stosowane w leczeniu przewlekłego Wirusowego Zapalenia Wątroby typu B (PZWZB), jak np. adefovir, entekavir, czy tenofovir.
Pojawienie się i rejestracja nowych, tak licznych cząstek wykorzystywanych w leczeniu hepatitis C jest uznana przez najwyższe światowe autorytety w dziedzinie leczenia chorób zakaźnych za prawdziwą rewolucję. Uważa się, że za pomocą nowych leków uda się na stale wyeliminować pandemię HCV na świecie, przynajmniej w krajach uprzemysłowionych, cywilizowanych (czytaj: bogatszych). W cywilizowanej części UE (nie mylić z Polską) nowe leki są już stosowane, były zresztą już stosowane w roku zeszłym (Niemcy UK, Francja, Belgia, Holandia, Irlandia itd.), a Francja leczyła swoich pacjentów z HCV zanim jeden z nowych leków był zarejestrowany…</p?
W Polsce cisza i powiew staroci, wykorzystywanych od blisko 30 lat starych szkodliwych interferonów w skojarzeniu z rybawiryną, telaprevirem i boceprevirem – te ostatnie 2 niosą za sobą jeszcze więcej skutków ubocznych i szczerze współczuję leczonym tymi „wynalazkami” Pacjentom.
Autor publikacji: Jarek Chojnacki (21. marca 2015 – 1. stycznia 2018 roku)
Aktualizacja (4.07.2015):
Od 1 maja 2015 roku pojawił się w programie lekowym (leczenie PWZWC) symeprevir – Olysio (prod. Janssen-Cilag).
Od 1 lipca 2015 roku rozszerzono program lekowy o kolejne 2 DAA: Exviera i Viekirax (prod. Abbvie). Więcej w poniższym artykule „Terapie bezinterferonowe”.
Terapie bezinterferonowe
Rozporządzeniem z dnia 18 czerwca 2015 roku Ministerstwo zdrowia wprowadziło nowy program leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu c bez użycia interferonów, za pomocą:
– Viekirax – składający się z 3 substancji przeciwwirusowych:
ombitasvir + parytaprevir + rytonavir – lek firmy Abbvie
+
– Exviera – zawierający: dasabuvir, lek firmy Abbvie.
– z Rybawiryną (Rebetol, Copegus, inne?) lub bez Rybawiryny.
Charakterystyki produktów leczniczych (2 nowych leków) są dostępne u nas:
– Viekirax
– Exviera
Rozporządzenie wchodzi w życie od od 1 lipca 2015 r., terapie przysługują wszystkim chorym z genotypem 1. lub 4. oraz stwierdzonym włóknieniem wątroby za pomocą FibroScanu® (elastografii) lub biopsji.
Szczegóły w załączniku do Rozporządzenia Min. Zdrowia – B_71.
Wreszcie pacjenci, którzy obawiali się wykonania biopsji mogą zastapić ja Fibroscanem, natomiast nie wiemy jak będzie wyglądała sprawa refundacji tego badania, bo nie każdego niestety stać na wydatek rzędu około 320-350 zł.
Terapie skuteczne praktycznie u około 100% pacjentów, bez względu na przebieg poprzednich terapii, bez względu czy byli uprzednio leczeni, czy też nie byli. Czy mieli zupełny brak odpowiedzi na interferon (non responders), czy mieli nawrót wiremii po terapii IFN (relapsers), czy częściową odpowiedź (partial response).
Lekarze już dziś mówią, że leczenie hepatitis c staję się nudne – wszyscy na nie odpowiadają. 🙂
Terapia praktycznie pozbawiona skutków ubocznych, trwająca 3 miesiące (lub 6 miesiecy – przy genotypie 1a i 4 gdy u pacjenta zdiagnozowano marskość wątroby), bez zastrzyków, bez konieczności stosowania leków obniżających gorączkę i p/bólowych i bez monitorowania obrazu morfologii krwi – a co za tym idzie: bez stresu, że terapia będzie przerwana zaraz tylko gdy spadną wartości HGB czy WBC.
W porównaniu do terapii IFN+RBV rzekłbym: istna sielanka.
Cena dla szpitali, o której już ćwierkają ptaszki – ok. 60 000 zł za 1 terapię – sugerować może, że leczenie będzie się odbywać bez jakiś większych klolejek. Dostępność bedzie można porównać do sytuacji obecnej w dostępie do terapii 2-lekowej (IFN i RBV – koszt leków ok. 30-40 000 zł) – czyli średnio 1-2 lata oczekiwania (to tylko moje przewidywania)
Wszystko to wskazuje, że pacjenci z HCV w końcu doczekali się skutecznej, krótkotrwałej i pozbawionej skutków ubocznych terapii, bez konieczności wykonywania inwazyjnego badania stanu wątroby (biopsja), którą można zastąpić Fibroscanem i być może też terapii ogólnie i łatwo dostępnej.
Gdybym wiedział, że będzie taka sytuacja w 2015 r. to chyba poczekałbym z moimi terapiami w latach 2000-2004 r. te 11 lat. 🙂 Owszem wyleczyłem się, ale jakim kosztem…
Leczenie będzie wyglądało następująco:
Przy najbardziej popularnym genotypie w Polsce 1B – terapia trwająca 12 tygodni, za pomocą:
– Viekirax i Exviera
– Viekirax i Exviera + Rybawiryna – przy marskości wątroby
Przy genotypie 1A terapia:
– Viekirax i Exviera i Rybawiryna trwająca 12 tygodni
– Viekirax i Exviera i Rybawiryna trwająca 24 tygodnie przy marskości wątroby
Przy genotypie 4. terapia:
– Viekirax i Rybawiryna 12 tygodni
– Viekirax i Rybawiryna 24 tygodni – przy marskości wątroby
Pacjenci po przeszczepie wątroby, 24 tygodnie:
– Viekirax, Exviera i Rybawiryna – przy genotypie 1.
– Viekirax i Rybawiryna – przy genotypie 4.
Niestety pominięto grupę zakażonych HCV z genotypem 3. Szkoda, bo grupa tych zakażonych jest nieliczna, ale są wśród nich tacy, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w terapii interferonowej – i nie ma dla nich jak na razie żadnego rozwiązania problemu zdrowotnego, niektórzy z nich mają marskość wątroby.
Mam nadzieję, że nie jest to ostatnia aktualizacja „programu leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu C” w terapiach bezinterferonowych i że Ministerstwo Zdrowia doda do tego programu pominięte leki (Harvoni, Sovaldi) oraz pominięte grupy Pacjentów – szczególnie z genotypem 3. – gdzie 24 tygodniowa terapia PEG IFN i RBV wcale nie przynosi takich rewelacyjnych rezultatów, jak to było przewidywane i jak to ma miejsce przy genotypie 2.
Jarek Chojnacki – data publikacji: 30 czerwca 2015 roku.
Historia rejestracji:
17 stycznia 2014 roku zarejstrowano sofosbuvir (sofosbuwir)
– nazwa handlowa: SOVALD
– podmiot odpowiedzialny: Gilead
14 maja 2014 roku zarejestrowano simeprevir (simeprewir)
– nazwa handlowa: OLYSIO
– podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag
22 sierpnia 2014 roku zarejestrowano daclatasvir (daclataswir)
– nazwa handlowa: DAKLINZA
– podmiot odpowiedzialny: BMS
17 listopada 2014 roku zarejestrowano sofosbuvir + ledipasvir
(sofosbuwir + ledipaswir)
– nazwa handlowa: HARVONI
– podmiot odpowiedzialny: Gilead
20 listopada 2014 roku zarejestrowano dazabuwir (dasabuvir)
– nazwa handlowa: EXVIERA
– podmiot odpowiedzialny: AbbVie
15 stycznia 2015 roku zarejestrowano ombitasvir + parytaprevir + rytonavir(ombitaswir + parytaprewir + rytonawir)
– nazwa handlowa: VIEKIRAX
– podmiot odpowiedzialny: AbbVie
Skrótowe opisy nowych leków:
(w trakcie tworzenia – tymczasem nie wszystkie linki są uzupełnione i aktywne)
SOVALDI – sofosbuwir (sofosbuvir)
OLYSIO – symeprewir (symeprevir)
DAKLINZA – daclataswir (daclatasvir)
HARVONI – sofosbuwir + ledipaswir (sofosbuvir + ledipasvir)
VIEKIRAX – ombitaswir + parytaprewir + rytonawir (ombitasvir + parytaprevir + rytonavir)
EXVIERA – dazabuwir (dasabuvir)
EPCLUSA – 400 mg sofosbuwir (sofosbuvir) / 100 mg welpataswir (welpatasvir)
MAVIRET – 100 mg glekaprewir (glekaprevir) / 40 mg pibrentaswir (pibrentasvir)
Charakterystyki produktów leczniczych:
